Für besonders besorgniserregende Stoffe wird eine Zulassung für deren Verwendung und Inverkehrbringen verlangt. Bei Stoffen, für die eine Zulassung erforderlich werden kann, handelt es sich um:

• CMR-Stoffe (cancerogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der Kategorien 1 und 2 (krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend)
• PBT-Stoffe (persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe) und vPvB-Stoffe (sehr persistente, sehr bioakkumulierbare Stoffe)
• Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen irreversible Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben können

Der Hersteller oder Importeur schickt einen Antrag mit Angaben an Europäische Chemikalienagentur (ECHA) mit folgenden Informationen:

• Identität des Stoffes und des Antragsteller
• Bitte um Zulassung
• Stoffsicherheitsbeurteilung, falls nicht registriert
• Sozio-ökonomische Analyse und Analyse der Alternativen (freiwillige Informationen)