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  Registrierung
 

Ein Registrierungsdossier enthält ein technisches Dossier und einen Stoffsicherbericht (ab mehr als 10 t/a hergestellter oder importierter Stoffmenge).

1. Das technische Dossier
Das technische Dossier enthält Informationen über die Eigenschaften, Verwendungen und die Einstufung eines Stoffes sowie Leitlinien für die sichere Verwendung. Technisches Dossier mit folgenden Informationen ist einzureichen:

  • Identität des Hersteller bzw. Importeur
  • Identität des Stoffes
  • Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffes
  • Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
  • Leitlinien für die sichere Verwendung
  • Einfache Studienzusammenfassungen der vorgenommenen Versuche
  • Angabe, welche Informationen von einem geeigneten Sachverständigen geprüft worden sind
  • Versuchsvorschläge für die Versuche, die oberhalb einer Menge von 100 t/a notwendig werden
  • Bei Stoffen unter 10 t/a : Informationen über die Exposition
  • Gegebenenfalls einen begründeten Antrag, dass bestimmte Informationen zu dem Stoff nicht im Internet veröffentlicht werden sollen.

Darüber hinaus müssen folgende Daten bei einer Registrierung eines chemischen Stoffes vorgelegt werden.

Vorzulegende physikalisch-chemische Daten für alle Stoffe mit mehr als 1 t/a:

Aggregatzustand Selbstentzündungstemperatur
Schmelz-/Gefrierpunkt Dampfdruck
Siedepunkt Oberflächenspannung
Relative Dichte Wasserlöslichkeit
Flammpunkt Verteilungskoeffizient
Entzündlichkeit Brandfördernde Eigenschaft
Explosionsfähigkeit Granulometrie

Vorzulegende toxikologische und ökotoxikologische Daten in Abhängigkeit von der registrierten Stoffmenge

mehr als 1 t/a
mehr als 10 t/a
Reizung der Haut (in vitro) Reizung der Haut (in vivo)
Reizung der Augen (in vitro) Reizung der Augen (in vivo)
Sensibilisierung bei Hautkontakt Zytogenetik in vitro
Mutagenität in vitro (Ames-test) Genmutation an Säugerzellen
Kurzzeittoxizität (Daphnien test) Akute Toxizität (inhalativ)
Akute Toxizität (oral) Akute Toxizität (dermal)
Hemmung Algenwachstum Kurzzeittoxizität (28—Tage-Test)
Biologische Abbaubarkeit Screening Entwicklungstoxizität
  Kurzzeittoxizität (Fische)
  Hemmung Belebtschlammatmung
mehr als 100 t/a
mehr als 1000 t/a
Subchronische Toxizität (90-Tage-Test) Langzeittoxizität (>12 Monate)
Kurzzeittoxizität (terristische Organismen) Reproduktionstoxizität (Zwei-Generationen-Prüfung)
Entwicklungstoxizität Karzinogenität
Langzeittoxizität (Daphnien) Langzeittoxizität (terristische Organismen)
Langzeittoxizität (Fische) Langzeittoxizität (Organismen im Sediment)
Bioakkumulation (Fische) Langzeittoxizität (Vögel)

2. Der Stoffsicherheitsbericht
Der Stoffsicherheitsbericht enthält folgende Informationen:

Teil A

  • Überblick über die Risikomanagementmaßnahmen (aus Expositionsszenarios)
  • Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden
  • Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen an die nachgeschalteten Anwender mitgeteilt werden

Teil B

  • Identität und physikalisch – chemische Eigenschaften des Stoffes
  • Herstellung und Verwendungen
  • Einstufung und Kennzeichnung
  • Verhalten und Verbleib in der Umwelt
  • Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit
  • Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch physikalisch – chemische Eigenschaften
  • Beurteilung der Gefährdung der Umwelt
  • PBT- und vPvB Beurteilung (persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe und sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe)
  • Expositionsbeurteilung
  • Risikobeschreibung

 

 
 
 
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