Sollte ein Stoff weder in IECSC gelistet, noch von einer Ausnahmeregel betroffen sein, ist es sinnvoll eine offizielle Anfrage an das CRC zu übermitteln, um festzustellen, ob eine Substanz als neu unter China REACH eingestuft ist, da nur so sämtliche Stoffe in IECSC durchsucht werden können. Für diese Anfrage fallen Gebühren in Höhe von umgerechnet ca. 75 € pro Substanz an.
Wenn nach der Anfrage die Substanz nicht im IECSC gefunden wurde, gilt diese als neue Substanz und muss notifiziert werden, unabhängig von ihrer jährlich produzierten oder importierten Menge. Es gibt drei Notifizierungstypen unter China REACH, welche vom Verwendungszweck und der Menge abhängen:
Notifizierungsart |
Anwendungsbereich |
Scientific Research Record Notification (SRRN) |
SRRN hat die niedrigsten Ansprüche aller Notifizierungsarten. Neue Substanzen, die
- für wissenschaftliche Forschungszwecke unter 0,1 t/a genutzt werden.
- als Probe für die vorgeschriebenen ökotoxikologischen Tests in einem genehmigten chinesischen Labor eingeführt werden.
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Vereinfachte Notifizierung
(Simplified Notification, SN) |
Grundbedingungen |
Neue chemische Substanz mit einer Tonnage unter 1 t/a. |
Bestimmte Bedingungen |
- Zwischenprodukte oder reiner Export aus China in Mengen
<1 t/a;
- Wissenschaftliche Forschung mit einer Tonnage zwischen 0,1-1 t/a;
- Polymere, deren Monomere alle im IECSC gelistet sind, aber selbst nicht;
- Polymere, die weniger als 2% (w/w) einer neuen Substanz (Monomer) enthalten;
- Polymere von geringer Besorgnis;
- Für Produkt- und Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung mit einer Tonnage <10 t/a (bis zu 2 Jahren)
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Reguläre Notifizierung
(Regular Notification, RN) |
Neue Substanz, die mit 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden soll. Abhängig von der Tonnage gibt es vier Notifizierungslevel:
- 1-10 t/a;
- 10-100 t/a;
- 100-1000 t/a;
- > 1000 t/a.
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Bei der Regulären Notifizierung gibt es drei spezielle Arten:
- Gemeinsame Einreichung: Zwei oder mehr Antragsteller reichen zusammen ein Dossier der gleichen chemischen Substanz ein (Tonnagen addieren sich).
- Serial Notification: Gemeinsame Notifizierung eines Antragstellers von mehreren Substanzen mit ähnlichen Molekülstrukturen und Testdaten für dieselben oder ähnliche Zwecke (Tonnagen addieren sich).
- Wiederholte Notifizierung: Notifizierung, bei denen Testdaten von vorherigen Antragstellern verwendet werden (Tonnagen addieren sich).
Im Falle der Regulären Notifizierung müssen die Dossiers an das CRC-MEP zur Bearbeitung geschickt werden. Das Dossier wird zuerst auf technische Vollständigkeit geprüft, als nächstes vom Bewertungskomitee bewertet und schließlich an das MEP zur Zulassung übergeben.
Informationen, die zu den neuen Stoffen eingereicht werden müssen, enthalten unter anderem physikalische und chemische Eigenschaften, toxikologische und ökotoxikologische Daten. Es gilt, je höher das Produktions- oder Importvolumen, desto mehr Informationen werden verlangt. Austausch von Testergebnissen, wie es unter EU REACH gefordert wird, ist unter China REACH nicht obligatorisch. Desweiteren müssen einige ökotoxikologische Tests in MEP-genehmigten chinesischen Labors an chinesischen Organismen durchgeführt werden.
Scientific Research Record Notification (SRRN): Dies ist die einfachste Form der Notifizierung und erfordert nur minimale Informationen. Es sind keine Testdaten nötig.
Vereinfachte Notifizierung (Simplified Notification, SN): Ein bis drei ökotoxikologische Testreporte mit den nötigen Tests werden verlangt, welcher von der Art und den Eigenschaften der Substanz abhängt. Für die Vereinfachte Notifizierung unter bestimmten Bedingungen werden keine ökotoxikologischen Daten verlangt.
Reguläre Notifizierung (Regular Notification, RN): Je höher die Tonnage, desto mehr Daten werden verlangt. Die Anzahl der physikalisch-chemischen Tests ist für alle Tonnagen dieselbe und die hier mindestens verlangten Tests hängen vom Aggregatzustand ab (flüssig, fest oder gasförmig). Das Prinzip der steigenden Tonnage trifft im Allgemeinen sowohl auf toxikologische als auch auf ökotoxikologische Tests zu. Einstufung und Kennzeichnung der Substanzen gemäß EU CLP Kriterien ist gegebenenfalls nicht ausreichend, da in China andere GHS-Kriterien gelten. Ein Risikobeurteilungsbericht könnte ebenso verlangt werden.
Tests in China nach folgender Richtlinie:
- (Chinese) Guidelines for Testing of Chemicals (HF/T153-2004).
Der chinesische Standard bei Tests wird allerdings nicht international anerkannt.
Tests außerhalb von China:
- (Chinese) Guidelines for Testing of Chemicals (HF/T153-2004); oder
- OECD, ISO und andere international allgemeingültige Testmethoden.
Chinesische Lebewesen für Tests
“Chinese creature for test” bezieht sich auf Lebewesen, die in China kultiviert und gezüchtet werden und den Standards der vorgesehenen Tests entsprechen. Hierzu gehören Gobiocypris rarus, Xiphophorus helleri, Brachydanio rerio oder Danio rerio, Belebtschlamm usw. Andere Voraussetzungen für die Testtiere beziehen sich auf die chemischen Testmethoden der Chemical Test Guidelines (HJ/T153-2004).
China ist jedoch kein OECD Mitgliedsstaat und die ökotoxikologischen Tests der MEP-genehmigten chinesischen Prüfinstitute werden für die chemischen Verordnungen anderer Länder, wie z.B. EU REACH, USA TSCA usw., nicht akzeptiert.
Darüber hinaus gelten QSAR Berichte nur als Referenz. Das chinesische Bewertungskomitee kann die Testdaten anfordern, wenn sie der Meinung sind, dass die QSAR Daten nicht ausreichend sind. |
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